Khí máu và các Xét nghiệm trong Hồi sức Cấp cứu, Ấn bản thứ 3
(Blood Gases and Critical Care Testing, Third Edition)
Tác giả: Toffaletti, John G., PhD – Nhà xuất bản Elsevier – Biên dịch: Ths.Bs Lê Đình Sáng

Chương 12: Các mô hình xét nghiệm tại chỗ cho các chất phân tích trong chăm sóc tích cực

Models for point-of-care testing of critical care analytes
John G. Toffaletti, PhD; Craig R. Rackley, MD
Blood Gases and Critical Care Testing, Chapter 12, 231-241

Giới thiệu

Xét nghiệm tại chỗ (POCT) hiện nay đã phổ biến ở nhiều cơ sở gần bệnh nhân và chăm sóc tích cực. Đối với xét nghiệm khí máu và điện giải, điều này bao gồm phòng mổ (OR), đơn vị chăm sóc tích cực (ICU), phòng thông tim (CCL), khoa cấp cứu (ED) và nhiều cơ sở phòng khám chăm sóc ban đầu. POCT có một số lợi ích khác biệt, chẳng hạn như giảm thiểu hoặc loại bỏ việc vận chuyển và xử lý mẫu, mang lại lợi ích bổ sung là giảm thiểu các ảnh hưởng tiền phân tích và cung cấp thời gian trả kết quả (TAT) nhanh hơn. Một số hệ thống cung cấp nhiều loại hộp xét nghiệm khác nhau, tạo ra một danh mục xét nghiệm linh hoạt. Kết quả xét nghiệm nhanh hơn có khả năng cho phép đưa ra các quyết định y tế kịp thời hơn, có thể dẫn đến cải thiện kết quả của bệnh nhân, hiệu quả hoạt động và sự hài lòng của bệnh nhân. Vì nhiều lý do, các thiết bị POCT thường yêu cầu thể tích máu ít hơn, đặc biệt so với yêu cầu của phòng xét nghiệm trung tâm và có thể đặc biệt hấp dẫn trong các khu vực nhi khoa. Vì POCT thường không được thực hiện bởi nhân viên phòng xét nghiệm được đào tạo, việc duy trì tuân thủ quy định và đảm bảo chất lượng với POCT là những thách thức đòi hỏi sự giám sát liên tục.

Hầu hết các thiết bị POCT hiện tại có thể được kết nối với cả hệ thống thông tin phòng xét nghiệm (LIS) và hệ thống hồ sơ bệnh án điện tử (EMR). Đối với khối lượng xét nghiệm lớn hiện nay và nhu cầu giảm thiểu lỗi sao chép, việc kết nối với các hệ thống thông tin là rất cần thiết. Các hệ thống thông tin hoạt động tốt có thể tự động chuyển (tải xuống) kết quả từ máy phân tích và hiển thị chúng cho bác sĩ. Điều này đảm bảo cả độ chính xác và việc cung cấp kết quả nhanh chóng cho nhiều người chăm sóc.

Một vấn đề đôi khi nảy sinh là khả năng POCT thay thế xét nghiệm tại phòng xét nghiệm trung tâm (CL). POCT đã và sẽ thay thế một số xét nghiệm CL, với POCT chiếm 10%–20% xét nghiệm trong phòng xét nghiệm lâm sàng, tùy thuộc vào địa điểm. Điều này đúng ở những nơi kết quả nhanh là cần thiết cho các quyết định khẩn cấp, và hữu ích trong các môi trường không khẩn cấp như các phòng khám, có khả năng cho phép bác sĩ đánh giá kết quả và thảo luận với bệnh nhân khi họ vẫn còn ở đó. Ngoài ra, POCT có thể thay thế các phòng xét nghiệm gần bệnh nhân hoạt động cực kỳ kém hiệu quả. Tuy nhiên, khối lượng xét nghiệm khổng lồ được xử lý bởi hầu hết các phòng xét nghiệm trung tâm không thể được thay thế bằng POCT, ít nhất là với công nghệ hiện tại. Hầu hết, nếu không phải tất cả, các thiết bị POCT không được trang bị để xử lý khối lượng xét nghiệm lớn và nói chung sẽ tốn kém hơn nhiều để vận hành.

Tầm quan trọng của POCT trong việc đáp ứng nhu cầu lâm sàng

Trong các môi trường cấp cứu và chăm sóc tích cực, chẳng hạn như ICU, phòng mổ, khoa cấp cứu và phòng thông tim, khí máu và điện giải có thể thay đổi nhanh chóng và thường đòi hỏi các quyết định lâm sàng nhanh không kém. Trong những môi trường này, có thể thấy nhiều loại bệnh nhân, bao gồm bệnh nhân bỏng, chấn thương, đau ngực, nhiễm trùng huyết và đột quỵ, và những người đang thở máy. Bởi vì những tình huống này thường đòi hỏi theo dõi liên tục, POCT rất phù hợp để cung cấp kết quả nhanh chóng, hỗ trợ các quyết định lâm sàng khẩn cấp có thể dẫn đến cải thiện kết quả của bệnh nhân. Một tài liệu gần đây lưu ý rằng khi TAT của phòng xét nghiệm vượt quá 25% thời gian quyết định mong muốn, POCT nên được xem xét.

Khí máu. Bởi vì pH, pCO₂ và pO₂ có thể thay đổi đột ngột với những hậu quả có thể đe dọa đến tính mạng, kết quả khí máu hầu như luôn được yêu cầu ngay lập tức. Kết quả khí máu bằng POCT có thể hữu ích nhất trong các ICU và ED cho bệnh nhân đang được gây mê hoặc thở máy, hoặc những người bị suy tim, thiếu oxy máu, nhiễm toan, nhiễm trùng huyết hoặc bất kỳ trạng thái sốc nào.

Natri, kali, clo. Việc phát hiện, theo dõi và điều trị các nồng độ điện giải bất thường là cực kỳ quan trọng ở nhiều bệnh nhân. Như đã lưu ý trong một bài tổng quan, nhiều nghiên cứu kết luận rằng kết quả nhanh chóng được cung cấp bởi POCT giúp giảm thời gian can thiệp điều trị so với TAT cho kết quả từ các phòng xét nghiệm trung tâm.

Canxi ion hóa. Trong các môi trường ICU, kết quả canxi ion hóa nhanh chóng đặc biệt hữu ích cho bệnh nhân bị nhiễm trùng huyết, hạ canxi máu, rối loạn nhịp tim liên quan đến tăng kali máu, hạ huyết áp, suy tim, sốc và bỏng. Nồng độ canxi ion hóa dưới 0,70 mmol/L có liên quan đến tỷ lệ mắc bệnh và tử vong cao hơn.

Lactate. Nhiều nghiên cứu đã chỉ ra rằng nồng độ lactate trong máu tăng cao có liên quan đến việc tăng tỷ lệ tử vong và kết quả nhanh chóng bằng POCT có thể có lợi. Nồng độ lactate tới hạn khác nhau, một số nghiên cứu cho thấy nồng độ >4,0 mmol/L có liên quan đến nguy cơ tử vong cao hơn nhiều trong nhiễm trùng huyết, và các nghiên cứu khác cho thấy lactate >2,0 mmol/L khi nhập viện ICU có liên quan đến tỷ lệ tử vong cao hơn.

Các loại máy phân tích POCT

Máy phân tích “lai” cố định được sử dụng trong các khu vực POCT. Máy phân tích lai là những máy có những phẩm chất phù hợp để sử dụng trong cả phòng xét nghiệm lâm sàng và ở một số địa điểm POCT nhất định. Thông thường, việc bảo trì chỉ đơn giản là thay thế một hoặc chỉ một vài gói xét nghiệm chứa thuốc thử, mẫu kiểm soát, chất hiệu chuẩn, hệ thống lấy mẫu và dòng chảy, và đôi khi cả điện cực và hệ thống phát hiện quang học trong các gói tương đối dễ thay thế. Các máy phân tích lai hiện tại thường cho kết quả trong 1 phút hoặc ít hơn và yêu cầu thể tích mẫu tương tự và đôi khi ít hơn so với các máy phân tích di động. Chúng có cả hệ thống điện cực chọn lọc ion (ISE) và hệ thống phát hiện quang học để đo toàn bộ bảng xét nghiệm “khí máu”, bao gồm điện giải, glucose, lactate và hemoglobin cùng các biến thể. Bởi vì các máy phân tích này có chi phí cao hơn và thường tốn kém hơn để vận hành với khối lượng xét nghiệm thấp, chúng phù hợp hơn cho các khu vực có khối lượng xét nghiệm tương đối cao hơn.

Máy phân tích di động được sử dụng cho POCT. Máy phân tích di động là loại cầm tay và dễ dàng vận chuyển hoặc mang theo để xét nghiệm POC. Chúng có thể được đặt trong một trạm nối để sử dụng khi cần xét nghiệm như vậy hoặc được những người làm xét nghiệm khí máu thường xuyên hơn, chẳng hạn như các nhà trị liệu hô hấp, mang theo liên tục. Các thiết bị này có những lợi thế khác biệt về tính di động, yêu cầu thể tích mẫu nhỏ, danh mục xét nghiệm linh hoạt (mặc dù đôi khi yêu cầu nhiều hộp xét nghiệm), và thường có chi phí mỗi thiết bị thấp hơn. Đối với khối lượng xét nghiệm nhỏ, chúng có thể ít tốn kém hơn cho mỗi xét nghiệm so với các hệ thống lai, nhưng chi phí cho mỗi kết quả có thể báo cáo thường cao hơn đối với khối lượng xét nghiệm lớn. Bởi vì hầu hết sử dụng các hộp xét nghiệm dùng một lần, tổng thời gian để có được kết quả cuối cùng thường dài hơn so với máy phân tích lai, do đó các thiết bị di động không phù hợp để xử lý khối lượng xét nghiệm lớn. Chất lượng phân tích khá tốt, nhưng thường thấp hơn một bậc so với tiêu chuẩn của một máy phân tích để bàn hoặc máy phân tích lai. Hầu hết hoặc tất cả các hệ thống cầm tay di động không thể đo trực tiếp các xét nghiệm co-oximetry (Hb, O₂Hb, CO-Hb, và met-Hb). Thay vào đó, hematocrit được đo bằng trở kháng được sử dụng để tính toán Hb. Đối với một số bảng xét nghiệm hoàn chỉnh, có thể cần hai hộp xét nghiệm.

Lựa chọn máy phân tích cho POCT

Nhiều yếu tố liên quan đến việc lựa chọn một máy phân tích POC đáp ứng nhu cầu lâm sàng và hoạt động. Chúng bao gồm những điều sau đây:

• Chất lượng máy phân tích
• Nhu cầu nhân sự
• Thời gian cho ra kết quả và thời gian tái chu kỳ cho mẫu tiếp theo
• Yêu cầu về vật liệu và lưu trữ
• Tính linh hoạt của hệ thống thông tin để đáp ứng nhu cầu xét nghiệm và theo dõi
• Biện minh chi phí
• Độ phức tạp và dễ sử dụng của hệ thống xét nghiệm bởi nhân viên không phải phòng xét nghiệm
• Dễ dàng kiểm tra vật liệu QC
• Kích thước của máy phân tích

Chất lượng máy phân tích cho POCT

Đặc tính độ tin cậy và hiệu suất của một máy phân tích POC phải phù hợp với nhu cầu lâm sàng của bác sĩ trong việc theo dõi và điều trị bệnh nhân. Mặc dù các thiết bị POC cung cấp kết quả chất lượng, chúng thường sử dụng công nghệ rất khác so với các thiết bị phòng xét nghiệm trung tâm và nói chung có một số khác biệt về phân tích (độ chệch, độ không chính xác, nhiễu) so với các thiết bị phòng xét nghiệm.

Chất lượng bắt đầu từ nhà sản xuất thiết bị và phải đáp ứng các tiêu chuẩn về an toàn, chất lượng phân tích, độ tin cậy và tương đối dễ sử dụng giữa các nhân viên xét nghiệm khác nhau. Hiệu suất của người vận hành cũng rất quan trọng, do đó một thiết bị tốt được sử dụng với kỹ thuật kém có khả năng cho ra kết quả không đáng tin cậy. CDC đã nghiên cứu việc sử dụng máy đo đường huyết trong các môi trường khác nhau và phát hiện ra những điều sau đây:

• Hiệu suất tốt nhất là POCT được thực hiện bởi các kỹ thuật viên y tế liên kết với các phòng xét nghiệm bệnh viện
• Hiệu suất POCT kém nhất là bởi nhân viên không phải phòng xét nghiệm tại các phòng khám bác sĩ;
• Hiệu suất trung bình là từ nhân viên không phải phòng xét nghiệm được đào tạo bởi phòng xét nghiệm hoặc người dùng được đào tạo bởi phòng xét nghiệm.

Tóm lại, phòng xét nghiệm nên chịu trách nhiệm giám sát POCT để đảm bảo chất lượng và giáo dục người dùng hiểu rằng chất lượng bao gồm những điều sau đây:

• Lập kế hoạch phù hợp
• Thực hiện và lựa chọn các hệ thống POCT phù hợp đáp ứng nhu cầu lâm sàng
• Đảm bảo phân tích nhất quán vật liệu kiểm soát chất lượng và đánh giá kịp thời các chức năng của máy phân tích
• Kết quả kịp thời và thành công trong đánh giá chất lượng bên ngoài bằng thử nghiệm thành thạo
• Đào tạo và giáo dục liên tục cho người vận hành POCT
• Kết quả lâm sàng nhanh chóng và dễ dàng ghi nhận
• Lựa chọn các máy phân tích có khoảng tham chiếu (phạm vi) giống hoặc tương tự như của phòng xét nghiệm

Kết nối thông tin và quản lý dữ liệu

Công nghệ thông tin liên quan đến POCT là khoa học về cách thông tin và dữ liệu được thu thập, xử lý và tổ chức, lưu trữ và truyền hoặc thông báo cho cả việc diễn giải lâm sàng ngay lập tức và hồi cứu. Các hệ thống quản lý dữ liệu tự động hóa việc đặt hàng và thanh toán kết quả, theo dõi dữ liệu QC để tìm xu hướng hoặc thay đổi, báo cáo kết quả bệnh nhân, phát hiện và thông báo cho nhân viên phòng xét nghiệm về các mã lỗi, và ghi nhận đào tạo năng lực của người vận hành.

Thật vậy, việc kết nối chức năng của các thiết bị POCT với LIS và EMR là rất cần thiết trong môi trường bệnh viện. Khi đánh giá một máy phân tích POC, nhân viên phòng xét nghiệm phải xác định và hiểu khả năng của hệ thống thiết bị để kết nối với LIS và EMR hiện có, hoặc hệ thống phần mềm trung gian nào phải được mua để tương thích như vậy. Việc chuyển kết quả tự động hầu như loại bỏ các lỗi sao chép, vốn sẽ là một vấn đề quá lớn trong một môi trường POC với người dùng cuối nhập kết quả. Với các máy phân tích di động hoặc “lai” cố định, kết nối không dây là rất mong muốn, hoặc ít nhất là một trạm nối sẽ tự động tải xuống bất kỳ kết quả nào được lưu trữ trong máy phân tích. Nếu không có kết nối không dây, các máy phân tích cố định sẽ yêu cầu “kết nối cứng” với các hệ thống thông tin.

Một lĩnh vực đang phát triển khác là truyền kết quả trực tiếp đến bệnh nhân với tư cách là người tiêu dùng. Điều này được gọi là xét nghiệm trực tiếp đến người tiêu dùng (DTC) cho phép người tiêu dùng đặt hàng các xét nghiệm trực tiếp từ một phòng xét nghiệm mà không nhất thiết phải làm việc với một nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Kết quả xét nghiệm được cung cấp cho người tiêu dùng có thể được sử dụng để theo dõi một tình trạng sức khỏe hiện có, xác định một rối loạn y tế chưa được biết trước đây, hoặc cung cấp dữ liệu sức khỏe cá nhân. Mặc dù xét nghiệm DTC nhằm mục đích tăng cường sự tham gia của cá nhân trong việc quản lý chăm sóc sức khỏe của họ, bản chất quan trọng của khí máu, các yêu cầu về lấy và xử lý mẫu, và độ phức tạp vừa phải của xét nghiệm khí máu và điện giải không phù hợp với xét nghiệm DTC. Có nhiều vấn đề với xét nghiệm DTC được thảo luận trong một tuyên bố quan điểm.

Phân tích chi phí cho máy phân tích cầm tay so với máy phân tích lai

Phần này sẽ phân tích chi phí cho các máy phân tích cầm tay (HH) giả định so với các máy phân tích lai (Hyb) giả định. Một số giả định sẽ được đưa ra, vì phân tích chi phí này chỉ là một ví dụ, do đó các chi phí và con số khác có thể được thay thế cho các tình huống khác. Đây là mô hình mua đứt các máy phân tích, sau đó trả tiền cho các hộp mực hoặc thuốc thử khi cần thiết. Chắc chắn, các máy phân tích và thuốc thử thường được nhóm lại với nhau trong một hợp đồng mua bán, do đó sẽ yêu cầu một phân tích chi phí khác. Quan trọng là, phân tích này giả định chỉ có một hộp mực sẽ được sử dụng cho danh mục xét nghiệm của máy phân tích HH. Các danh mục xét nghiệm thường khác nhau giữa các loại máy phân tích này, vì vậy nếu cần nhiều hơn khí máu, có thể cần hai hộp mực cho bảng xét nghiệm trên các máy phân tích HH. Mặt khác, chi phí mỗi xét nghiệm cho các máy phân tích Hyb có thể cao hơn đối với khối lượng xét nghiệm thấp so với khối lượng xét nghiệm cao. Ngoài ra, điều này giả định hiệu quả 100% cho mỗi hệ thống, không có lãng phí do bất kỳ xét nghiệm lặp lại nào được yêu cầu, cộng với không có xét nghiệm QC hoặc hiệu chuẩn nào được bao gồm.