Phẫu thuật Cột sống Hỗ trợ Robot và Điều hướng. CHƯƠNG 16. CƠ SỞ DỮ LIỆU, CÁC NHÓM NGHIÊN CỨU VÀ BẰNG CHỨNG TRONG PHẪU THUẬT ROBOT CỘT SỐNG

Phẫu thuật Cột sống Hỗ trợ Robot và Điều hướng – Các Kỹ thuật và Tiến bộ Phẫu thuật. 
Robotic and Navigated Spine Surgery – Surgical Techniques and Advancements. – Imprint: Elsevier. 
Chủ biên: Anand Veeravagu, Michael Y. Wang | Dịch và Chú giải: BSCKII. Trần Trung Kiên, Ths.BS. Lê Đình Sáng.
Bản dịch của cuốn sách này được dịch và xuất bản trực tuyến trên nền tảng Thư viện Medipharm vì mục đích phi lợi nhuận, với mong muốn đóng góp một tài liệu tham khảo chuyên sâu và cập nhật đến với cộng đồng.

CHƯƠNG 16. CƠ SỞ DỮ LIỆU, CÁC NHÓM NGHIÊN CỨU VÀ BẰNG CHỨNG TRONG PHẪU THUẬT ROBOT CỘT SỐNG

Jason I. Liounakos, MD, Anand Veeravagu, MD, FAANS, và Michael Y. Wang, MD, FAANS

Giới Thiệu

Một lượng lớn các y văn liên quan đến phẫu thuật cột sống thường gặp phải những hạn chế do thiết kế nghiên cứu hồi cứu (retrospective design) và cỡ mẫu nhỏ, dẫn đến việc thiếu đi sức mạnh thống kê (statistical power). Điều này đặc biệt đúng đối với các y văn liên quan đến việc xác nhận giá trị của các công nghệ tiên tiến, bao gồm cả các hệ thống robot hướng dẫn (robotic guidance systems). Những phương pháp mà các nhà nghiên cứu đã nỗ lực áp dụng để mang lại các nghiên cứu có chất lượng cao hơn so với các báo cáo loạt ca bệnh (case series) hoặc nghiên cứu thuần tập (cohort studies) quy mô nhỏ tại một cơ sở y tế bao gồm việc sử dụng các cơ sở dữ liệu hành chính lớn và thành lập các nhóm nghiên cứu đa trung tâm (multicenter study groups). Chương này sẽ thảo luận về các bằng chứng hiện tại đối với phẫu thuật cột sống có sự hỗ trợ của robot (robotic-assisted spine surgery) và tầm quan trọng của việc sử dụng cơ sở dữ liệu trong nghiên cứu, đặc biệt là trong bối cảnh các nhóm nghiên cứu đa trung tâm về robot cột sống.

Bằng Chứng Hiện Tại Về Phẫu Thuật Cột Sống Có Sự Hỗ Trợ Của Robot

Phần lớn các y văn hiện có về phẫu thuật cột sống có sự hỗ trợ của robot đều tập trung vào độ chính xác của kỹ thuật đặt vít chân cung (pedicle screw placement) và thường được so sánh với các kỹ thuật khác bao gồm kỹ thuật bắt vít tự do bằng tay không (free-hand) và định vị cắt lớp vi tính (CT navigation). Hệ thống phân loại Gertzbein và Robbins (GR) thường được sử dụng để đánh giá độ chính xác của việc đặt vít, trong đó các vít chính xác được định nghĩa là những vít đáp ứng tiêu chí GR độ A (không xuyên thủng vỏ xương) hoặc độ B (xuyên thủng vỏ xương dưới 2 mm). Hệ thống phân loại Ravi cũng được sử dụng. Vô số các nghiên cứu đã tái khẳng định độ chính xác cao của kỹ thuật đặt vít chân cung có sự hỗ trợ của robot kể từ khi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt hệ thống robot đầu tiên vào năm 2004. Nhiều nghiên cứu đã xác minh độ chính xác cao của hệ thống SpineAssist (Mazor Robotics Ltd., Caesarea, Israel), với tỷ lệ vít được xếp loại GR độ A hoặc độ B dao động từ 93,4% đến 98,3%. Một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng (randomized controlled trial) vào năm 2017 đã so sánh kỹ thuật hàn khớp cột sống ít xâm lấn có sự hỗ trợ của robot với kỹ thuật dưới hướng dẫn của X-quang tăng sáng truyền hình (fluoroscopic-guided), sử dụng hệ thống robot hướng dẫn Renaissance (Mazor Robotics Ltd., Caesarea, Israel). Nghiên cứu này đánh giá 97,7% số vít chân cung được đặt đạt chuẩn GR độ A và 2,3% đạt chuẩn GR độ B. Bốn nghiên cứu đã trực tiếp đánh giá độ chính xác của hệ thống robot hướng dẫn Mazor X™ (Medtronic, Dublin, Ireland) với độ chính xác trên lâm sàng dao động từ 97,5% đến 100%. Các nghiên cứu sâu hơn về các hệ thống robot hướng dẫn thế hệ mới đã tái khẳng định những tỷ lệ chính xác cao này. Ở thời điểm hiện tại, chỉ có bảy nghiên cứu đánh giá độ chính xác của kỹ thuật đặt vít chân cung đoạn ngực – thắt lưng bằng các hệ thống robot hướng dẫn có định vị thế hệ hiện tại bao gồm Mazor X Stealth Edition™ (XSE) (Medtronic, Dublin, Ireland) và ExcelsiusGPS (Globus Medical Inc, Audubon, Pennsylvania) (Bảng 16.1). Những nghiên cứu này báo cáo độ chính xác dao động từ 97,3% đến 100%.

Bảng 16.1.Tóm Tắt Dữ Liệu Về Độ Chính Xác Liên Quan Đến Các Hệ Thống Robot Hướng Dẫn Có Định Vị Thế Hệ Hiện Tại

Chú thích: GR, Phân loại Gertzbein và Robbins.

Có nhiều nghiên cứu hiện hành so sánh phẫu thuật có sự hỗ trợ của robot với định vị cắt lớp vi tính và các kỹ thuật dưới hướng dẫn của X-quang tăng sáng truyền hình. Những nghiên cứu đơn lẻ này cho thấy độ chính xác tương đương cho đến vượt trội khi có sự hỗ trợ của robot, đồng thời giảm thiểu lượng bức xạ phơi nhiễm (radiation burden) và các biến chứng (complications). Tuy nhiên, những nghiên cứu này chủ yếu bị giới hạn bởi bản chất thiết kế hồi cứu và cỡ mẫu nhỏ. Điều này được xác nhận bởi bốn bài đánh giá tổng quan hệ thống (systematic reviews) với sự đồng thuận chung là mặc dù phẫu thuật cột sống có sự hỗ trợ của robot có thể mang lại những lợi ích tiềm năng, nhưng các y văn hiện có vẫn chứa đựng những hạn chế đáng kể và tính không đồng nhất (heterogeneity), do đó cản trở việc đưa ra một sự so sánh toàn diện với các kỹ thuật thông thường (Bảng 16.2). Hơn thế nữa, so với các xác định về mặt độ chính xác, có rất ít nghiên cứu đi sâu khám phá tỷ lệ biến chứng hậu phẫu (postoperative complication rates) cũng như tỷ lệ tái nhập viện (readmissions) và tỷ lệ mổ lại (surgical revisions) có liên quan. Trên thực tế, một phân tích gộp (meta-analysis) gần đây so sánh sự hỗ trợ của robot với định vị cắt lớp vi tính và hướng dẫn bằng X-quang tăng sáng truyền hình đối với các phẫu thuật hàn khớp có sử dụng dụng cụ đoạn ngực – thắt lưng (thoracolumbar instrumented fusion surgeries) đã không thể đưa ra bất kỳ kết luận nào về sự khác biệt trong tỷ lệ biến chứng do thiếu hụt dữ liệu liên quan đến robot. Có lẽ do thiếu hụt dữ liệu từ các cơ sở đơn lẻ, một số nhà nghiên cứu đã chuyển hướng sang các cơ sở dữ liệu hành chính lớn để khảo sát chủ đề này. Tuy nhiên, việc chuyển hướng sang nghiên cứu cơ sở dữ liệu không phải là không có những thách thức. Ví dụ, các nghiên cứu cố gắng xác định các quy trình phẫu thuật có sự hỗ trợ của robot thông qua việc sử dụng mã thanh toán viện phí sẽ không thể phân biệt được giữa hệ thống robot hướng dẫn và các hình thức định vị khác, bởi vì hiện tại chưa có một Mã thuật ngữ quy trình hiện tại (Current Procedural Terminology – CPT) cụ thể nào dành riêng cho hệ thống robot hướng dẫn. Vì lý do này, và sẽ được thảo luận chi tiết hơn ở phần sau, giải pháp có thể nằm ở các cơ sở dữ liệu đa trung tâm quy mô lớn được xây dựng với trọng tâm hướng đến phẫu thuật robot. Thông qua sự hợp tác liên viện của chính chúng tôi, gần đây chúng tôi đã công bố kết quả của một phân tích hồi cứu dựa trên một cơ sở dữ liệu tiến cứu (prospective database) nhằm so sánh phẫu thuật hàn khớp cột sống đoạn ngực – thắt lưng kỹ thuật bắt vít tự do với phẫu thuật có sự hỗ trợ của robot. Chúng tôi nhận thấy hệ thống robot hướng dẫn có liên quan đến việc giảm 83,20% tỷ lệ biến chứng tổng thể trong vòng 90 ngày. Mặc dù những kết quả này cho thấy nhiều hứa hẹn, nhưng những nghiên cứu sâu hơn về tỷ lệ biến chứng hậu phẫu tổng thể, tỷ lệ mổ lại, và tỷ lệ tái nhập viện, cũng như các kết cục lâu dài đối với người bệnh (long-term patient outcomes) trong phẫu thuật cột sống có sự hỗ trợ của robot sẽ là điều cần thiết và có khả năng trở thành tâm điểm chú ý trong tương lai gần.

Bảng 16.2: Tóm Tắt Các Đánh Giá Tổng Quan Hệ Thống Đánh Giá Hệ Thống Hướng Dẫn Bằng Robot

Chú thích: EBL, Lượng máu mất ước tính; LOS, Thời gian nằm viện; RA, Phẫu thuật có sự hỗ trợ của robot.

Sử Dụng Cơ Sở Dữ Liệu

Nghiên cứu cơ sở dữ liệu trong lĩnh vực phẫu thuật cột sống đã gia tăng đáng kể trong suốt 20 năm qua. Các cơ sở dữ liệu hành chính do chính phủ duy trì, cũng như các cơ sở dữ liệu trực thuộc các tổ chức quốc gia nhằm theo dõi chất lượng và kết quả của quá trình cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, chứa đựng những khối lượng dữ liệu khổng lồ phục vụ cho việc phân tích. Cỡ mẫu lớn không đồng nhất và sức mạnh thống kê cao mang lại nhờ đó chính là lợi ích hàng đầu của nghiên cứu cơ sở dữ liệu. Sự không đồng nhất giữa các cơ sở y tế và các địa phương cũng giúp làm giảm nguy cơ xuất hiện các sai lệch do cơ sở y tế/khu vực (institutional/regional biases) và hỗ trợ tiêu chuẩn hóa các dữ liệu sẵn có. Thêm vào đó, nghiên cứu cơ sở dữ liệu phần lớn giúp tránh được các thủ tục trình hồ sơ xét duyệt hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học (institutional review board applications) vốn tốn kém cả về mặt thời gian lẫn chi phí. Mặt khác, nghiên cứu cơ sở dữ liệu không phải là không có những hạn chế. Các cơ sở dữ liệu hành chính lớn có thể rất khó khăn để xử lý và quá trình phân tích thống kê cũng có thể mang tính thách thức. Dữ liệu có thể chứa đựng những điểm mâu thuẫn, sai sót trong quá trình mã hóa (coding errors), hoặc không đầy đủ và đôi khi không thể nào xác định được mức độ hiện diện của những vấn đề tiềm ẩn này. Cuối cùng, nhà nghiên cứu phải phụ thuộc hoàn toàn vào các dữ liệu sẵn có để xây dựng nên các câu hỏi lâm sàng, điều này làm hạn chế các phân tích có thể được thực hiện.

Một vài cơ sở dữ liệu quốc gia quy mô lớn hiện đang tồn tại và đã được giới thiệu trong các nghiên cứu về cột sống, bao gồm nhưng không giới hạn ở Mẫu Người bệnh Nội trú Quốc gia (National Inpatient Sample – NIS), các cơ sở dữ liệu yêu cầu thanh toán bảo hiểm y tế Medicare (Medicare claims databases), các cơ sở dữ liệu bảo hiểm tư nhân, và Dự án Cải thiện Chất lượng Phẫu thuật Quốc gia của Hiệp hội Phẫu thuật viên Hoa Kỳ (American College of Surgeons-National Surgical Quality Improvement Project – ACS-NSQIP). Mẫu Người bệnh Nội trú Quốc gia (NIS) là cơ sở dữ liệu chăm sóc sức khỏe nội trú công cộng lớn nhất và chứa đựng các thông tin liên quan đến việc sử dụng tài nguyên nội trú, khả năng tiếp cận, viện phí, chất lượng, và kết cục điều trị. Các cơ sở dữ liệu yêu cầu thanh toán bảo hiểm Medicare và các bảo hiểm tư nhân khác cũng thu thập dữ liệu liên quan đến viện phí và điều quan trọng là chúng chứa đựng các dữ liệu vượt ra ngoài phạm vi của đợt nhập viện nội trú. Dự án ACS-NSQIP cũng sở hữu những lợi thế riêng biệt ở chỗ dữ liệu của họ được trích xuất từ các hồ sơ bệnh án lâm sàng (clinical charts) và không dựa trên các dữ liệu về yêu cầu thanh toán bảo hiểm hay mã hóa viện phí. Thêm vào đó, dữ liệu này đều đã được điều chỉnh theo rủi ro (risk-adjusted) và điều chỉnh theo ca bệnh kết hợp (case-mix-adjusted), đồng thời chứa đựng dữ liệu xuyên suốt 30 ngày hậu phẫu, giúp tránh được sai lệch liên quan đến bệnh nhân nội trú (inpatient bias). Việc hiểu rõ hoàn toàn những ưu điểm và nhược điểm của từng cơ sở dữ liệu chính, cũng như phạm vi của các dữ liệu được bao gồm, là yếu tố cực kỳ quan trọng đối với quá trình xây dựng và thực thi nghiên cứu.

Các Nhóm Nghiên Cứu Trong Phẫu Thuật Cột Sống

Theo một cách thức rất giống với một nhóm chuyên gia cố vấn (think tank), các nhóm nghiên cứu đa trung tâm tập hợp những cá nhân có cùng chí hướng với niềm đam mê nghiên cứu và đổi mới sáng tạo lại với nhau nhằm mục đích tạo ra các nghiên cứu chất lượng cao và thúc đẩy sự tiến bộ trong lĩnh vực phẫu thuật cột sống. Một số nhóm nghiên cứu lớn hiện nay bao gồm Nhóm Nghiên cứu Cột sống Quốc tế (International Spine Study Group – ISSG), Nhóm Nghiên cứu Harms (Harms Study Group – HSG), và Nhóm Nghiên cứu Cột sống Châu Âu (European Spine Study Group – ESSG). Trọng tâm của các tổ chức này là việc phát triển các cơ sở dữ liệu tương ứng của riêng họ để đánh giá các kết cục lâm sàng (clinical outcomes) trong phẫu thuật cột sống. Các cơ sở dữ liệu này sở hữu nhiều ưu điểm của các cơ sở dữ liệu hành chính lớn đã đề cập ở trên nhưng chúng được tạo ra từ lâm sàng và được xây dựng bởi những cá nhân có hiểu biết trình độ cao về mức độ chi tiết (granularity) cần thiết nhằm giải quyết một cách thỏa đáng nhiều câu hỏi đang đặt ra trong lĩnh vực này hiện nay. Mức độ chi tiết này, kết hợp cùng với cỡ mẫu lớn và giảm thiểu tối đa các sai lệch từ phía bác sĩ thực hành cũng như cơ sở y tế, đã cung cấp nền tảng vững chắc cho việc xuất bản các nghiên cứu chất lượng cao. Cũng giống như các cơ sở dữ liệu hành chính lớn, chẳng hạn như NIS, có đủ sức mạnh thống kê để phân tích các tình trạng bệnh lý hiếm gặp và các quần thể người bệnh đặc biệt, thì các nhóm nghiên cứu tập trung có mối quan tâm đặc biệt đối với các công nghệ tiên tiến, chẳng hạn như robot cột sống, cũng rất phù hợp để đánh giá các công cụ phẫu thuật ít được sử dụng rộng rãi này.

Kết Hợp Các Phương Pháp Chuyên Môn: Các Nhóm Nghiên Cứu Robot Cột Sống Và Cơ Sở Dữ Liệu

Để gia tăng sức mạnh thống kê của các nghiên cứu (một trong những lời chỉ trích chính đối với các nghiên cứu về robot) và thu thập được một lượng lớn dữ liệu có mức độ chi tiết cao, việc thành lập các nhóm nghiên cứu có mối quan tâm đặc biệt đến robot cột sống với mục tiêu tạo ra các cơ sở dữ liệu lâm sàng khổng lồ là điều thực sự cần thiết. Bằng cách tập hợp những chuyên gia đầu ngành trong lĩnh vực robot và kết hợp dữ liệu lâm sàng từ nhiều trung tâm y tế, chúng ta có thể tạo ra các bộ dữ liệu (datasets) có độ chi tiết và cỡ mẫu đủ lớn để rút ra được những kết luận có ý nghĩa hơn về tác động thực sự của robot đối với phẫu thuật cột sống. Gần đây nhất, trung tâm của chúng tôi, cùng với tám trung tâm khác, đã liên kết lại để thành lập nhóm nghiên cứu robot cột sống đầu tiên. Mặc dù vẫn đang ở trong giai đoạn trứng nước, nhưng cơ sở dữ liệu hồi cứu được tạo ra nhờ những nỗ lực chung của các thành viên đã dẫn đến việc xây dựng được một cơ sở dữ liệu với hơn 1000 ca phẫu thuật có sự hỗ trợ của robot cùng với hơn 5000 vít chân cung đoạn ngực – thắt lưng được đặt.