Tiêu chí đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm SARS-CoV-2

(Ban hành kèm theo Quyết định số 5833/QĐ-BYT ngày 24 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

PHẦN I: THÔNG TIN CHUNG

Mục đích

Tiêu chí sử dụng để đánh giá thực trạng chất lượng xét nghiệm SARS-CoV-2 tại các phòng xét nghiệm.

Dùng làm công cụ hỗ trợ để đánh giá năng lực phòng xét nghiệm trở thành phòng xét nghiệm khẳng định.

Để các phòng xét nghiệm tự kiểm tra, đánh giá việc đáp ứng với các yêu cầu cần thiết trong thực hiện xét nghiệm SARS-CoV-2.

Căn cứ xây dựng

Nghị định 103/NĐ-CP ngày 01 tháng 07 năm 2016 của Thủ tướng Chính phủ, Quy định về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm

Thông tư 01/2013/TT-BYT ngày 11 tháng 01 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về Hướng dẫn bảo đảm chất lượng xét nghiệm đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12 tháng 6 năm 2017 về Ban hành Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học

Tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học ban hành kèm Quyết định số 2429/QĐ-BYT ngày 12 tháng 6 năm 2017

Quyết định số 1282 ngày 21 tháng 3 năm 2020 của Bộ Y tế về việc ban hành “Hướng dẫn tạm thời việc xét nghiệm COVID-19”

Quyết định số 1284/QĐ-BYT ngày 22 tháng 03 năm 2020 của Bộ y tế về việc Sửa đổi, bổ sung Phụ lục 1 Danh mục trang thiết bị thiết yếu xét nghiệm Realtime RT- PCR được ban hành kèm theo Quyết định số 1282/QĐ-BYT ngày 21 tháng 3 năm 2020 về việc ban hành “Hướng dẫn tạm thời việc xét nghiệm COVID-19”.

Quyết định số 4042/QĐ-BYT ngày 21 tháng 09 năm 2020 của Bộ Y tế về việc phê duyệt Kế hoạch xét nghiệm phát hiện nhiễm SARS-CoV-2 trong giai đoạn dịch COVID-19

Công văn số 454/KCB-QLCL&CĐT của Cục Quản lý Khám, Chữa bệnh về việc tăng cường công tác bảo đảm chất lượng xét nghiệm SARS-CoV-2 trong bệnh viện, cơ sở y tế.

Công văn số 3842/BYT-DP ngày 10 tháng 05 năm 2021 về việc tăng cường năng lực xét nghiệm SARS-CoV-2

Công văn số 509/KCB-QLCL&CĐT ngày 18 tháng 05 năm 2021 về việc báo cáo số liệu về xét nghiệm SARS-CoV-2

Công văn số 4054/BYT-K2ĐT ngày 18 tháng 05 năm 2021 về việc đánh giá chất lượng phòng xét nghiệm COVID-19

Bảng kiểm đánh giá phòng xét nghiệm thực hiện xét nghiệm SARS-CoV-2 của Tổ chức Y tế thế giới, phiên bản 02 (02/10/2020)

Cấu trúc

Tiêu chí gồm:

Thông tin chung phòng xét nghiệm

Nội dung Tiêu chí: Tổng số 82 tiêu chí chia thành 9 Chương gồm các nội dung về quản lý và kỹ thuật (có 56 tiêu chí “*”).

Cách sử dụng

Tổng số điểm của bộ Tiêu chí là 159 điểm